การบําบัดด้วยสเต็มเซลล์

การบําบัดด้วยสเต็มเซลล์ตั้งอยู่ที่ทางแยกของชีววิทยา จริยธรรม และการพิสูจน์ทางคลินิกอย่างรอบคอบ แนวคิดนี้พูดง่ายและซับซ้อนในการทํา สเต็มเซลล์สามารถต่ออายุตัวเองและสามารถกลายเป็นเซลล์ประเภทอื่นได้ดังนั้นจึงดูเหมือนเป็นเครื่องมือธรรมชาติในการซ่อมแซมเนื้อเยื่อที่เสียหาย ในทางการแพทย์จริง มีเพียงการใช้งานบางอย่างเท่านั้นที่ตรงตามมาตรฐานที่ทันสมัยเพื่อความปลอดภัยและประโยชน์ คนอื่น ๆ อีกมากมายยังคงทดลองแม้ว่าการตลาดจะฟังดูมั่นใจก็ตาม บทความนี้อธิบายประเภทของสเต็มเซลล์ซึ่งการรักษาเป็นส่วนหนึ่งของการดูแลมาตรฐานอยู่แล้วการทดลองยังคงดําเนินอยู่สิ่งที่หน่วยงานกํากับดูแลและสมาคมวิชาชีพพูดและวิธีที่ผู้ป่วยสามารถป้องกันตนเองจากการอ้างสิทธิ์ที่สับสนในขณะที่ได้รับความช่วยเหลือที่มั่นคง

ความหมายที่แท้จริงของ "สเต็มเซลล์บําบัด"

สเต็มเซลล์มีความพิเศษเพราะสามารถต่ออายุและสร้างความแตกต่างได้เอง ในผู้ใหญ่ สเต็มเซลล์ที่สร้างเลือดในไขกระดูกจะสร้างเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือดไปตลอดชีวิต ในดวงตา สเต็มเซลล์ลิมบัลที่หายากจะรักษาพื้นผิวที่ชัดเจนของกระจกตา นักวิทยาศาสตร์ยังสามารถนําเซลล์ที่โตเต็มที่มาตั้งโปรแกรมใหม่ให้เป็นเซลล์ต้นกําเนิดที่มีศักยภาพหลายอย่างเหนี่ยวนําในห้องปฏิบัติการ ซึ่งจะเปิดประตูสู่การวิจัยและการบําบัดในอนาคต เมื่อผู้คนพูดว่า "การบําบัดด้วยสเต็มเซลล์" พวกเขาอาจหมายถึงสิ่งต่าง ๆ ตั้งแต่การปลูกถ่ายไขกระดูกมาตรฐานไปจนถึงผลิตภัณฑ์เซลล์ที่ขยายในห้องปฏิบัติการสําหรับโรคเฉพาะ รายละเอียดมีความสําคัญ เนื่องจากกฎระเบียบ ความเสี่ยง และระดับการพิสูจน์แตกต่างกันไปตามหมวดหมู่เหล่านี้

ไม่ใช่ทุกการบําบัดด้วยเซลล์ที่เป็นการบําบัดด้วยสเต็มเซลล์ การดูแลมะเร็งในปัจจุบันรวมถึง T เซลล์ที่ออกแบบมาซึ่งสามารถจดจําเนื้องอกได้ สิ่งเหล่านี้เป็นความก้าวหน้าที่สําคัญ แต่เป็นการบําบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ไม่ใช่สเต็มเซลล์ ในทํานองเดียวกัน ยีนบําบัดสามารถเปลี่ยนพฤติกรรมของเซลล์ได้โดยไม่ต้องทําให้เป็นสเต็มเซลล์ การจัดเรียงคําศัพท์เหล่านี้จะช่วยให้คุณอ่านคํากล่าวอ้างได้ชัดเจนยิ่งขึ้นและมุ่งเน้นไปที่สิ่งที่เกี่ยวข้องกับอาการของคุณอย่างแท้จริง

การบําบัดด้วยสเต็มเซลล์เป็นยาที่จัดตั้งขึ้นที่ไหน

การปลูกถ่ายสเต็มเซลล์เม็ดเลือดเป็นส่วนสําคัญของการดูแลสมัยใหม่ เป็นเวลาหลายทศวรรษที่แพทย์ใช้สเต็มเซลล์ที่สร้างเลือดจากไขกระดูก เลือดส่วนปลาย หรือเลือดสายสะดือเพื่อสร้างระบบเม็ดเลือดใหม่หลังการรักษาด้วยปริมาณสูง หรือเพื่อแทนที่ระบบที่เป็นโรคโดยสิ้นเชิง ข้อบ่งชี้ ได้แก่ มะเร็งเม็ดเลือดขาวหลายชนิด, มะเร็งต่อมน้ําเหลือง, มะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิด, โรคโลหิตจาง aplastic อย่างรุนแรง, ความผิดปกติของภูมิคุ้มกันและเลือดที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมบางชนิด และโรคที่ไม่เป็นมะเร็งที่คัดสรรมาอย่างดี โปรแกรมการปลูกถ่ายทํางานภายใต้โปรโตคอลที่เข้มงวด โดยมีการคัดกรองผู้บริจาค การจับคู่เนื้อเยื่อ การป้องกันการติดเชื้อ และการติดตามผลในระยะยาว นี่เป็นรูปแบบการบําบัดด้วยสเต็มเซลล์ที่ครบถ้วนที่สุด และมีให้บริการในหลายประเทศที่ศูนย์ที่ได้รับการรับรองพร้อมผลลัพธ์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

โรคกราฟต์กับโฮสต์เฉียบพลันที่ดื้อต่อสเตียรอยด์ในเด็กขณะนี้มีผลิตภัณฑ์เซลล์สโตรมอล ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2024 สหรัฐอเมริกาอนุมัติ remestemcel-L สําหรับเด็กที่มีภาวะแทรกซ้อนหลังการปลูกถ่ายอย่างรุนแรงซึ่งไม่ตอบสนองต่อสเตียรอยด์ เป็นการบําบัดด้วยเซลล์สโตรมอล mesenchymal ครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งเป็นเหตุการณ์สําคัญที่แสดงให้เห็นว่าการใช้งานที่เฉพาะเจาะจงและมีความต้องการสูงสามารถไปถึงเส้นชัยได้อย่างไรหลังจากการทดลองและทบทวนอย่างรอบคอบ การอนุมัตินี้ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันได้รับการพิสูจน์แล้วสําหรับโรคอื่น ๆ แต่หมายความว่าผลิตภัณฑ์หนึ่งมีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานของข้อบ่งชี้หนึ่งข้อและขณะนี้ได้รับการควบคุมเช่นเดียวกับการบําบัดตามใบสั่งแพทย์อื่น ๆ

ยุโรปได้อนุมัติยาจากสเต็มเซลล์จํานวนเล็กน้อยสําหรับข้อบ่งชี้ที่แคบ ตัวอย่างที่รู้จักกันดีสองตัวอย่าง ได้แก่ Holocand ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ลิมบัลอัตโนมัติสําหรับการบาดเจ็บที่ผิวกระจกตาบางชนิด และ Alofisel ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากไขมันแบบ allogeneic สําหรับรูทวารรอบทวารที่ซับซ้อนในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นที่ล้มเหลวในการรักษามาตรฐาน ยาเหล่านี้เป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่มีการผลิตที่มีการควบคุมการให้ยาที่กําหนดและกฎการเลือกผู้ป่วยเฉพาะไม่ใช่การฉีดเอนกประสงค์สําหรับหลายเงื่อนไข

ในกรณีที่หลักฐานยังคงพัฒนาอยู่

การใช้งานที่โฆษณาจํานวนมากยังคงเป็นการทดลอง การฉีดกระดูกสําหรับอาการปวดเข่า ปวดหลัง หรือปัญหาเส้นเอ็น โรคทางระบบประสาท เช่น ภาวะสมองเสื่อมหรือการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง ความผิดปกติของภูมิต้านตนเองและการเผาผลาญ และการอ้างสิทธิ์ในการต่อต้านริ้วรอย ล้วนปรากฏบนเว็บไซต์และใบปลิว การทดลองทางคลินิกบางรายการแสดงให้เห็นถึงความหวังในสถานการณ์ที่แคบ การทดลองจํานวนมากแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่หลากหลายหรือไม่มีประโยชน์เลย และการศึกษาคุณภาพสูงมักเรียกร้องให้มีการวิจัยเพิ่มเติมด้วยการออกแบบที่ดีขึ้น นี่ไม่ใช่ความล้มเหลวของวิทยาศาสตร์ แต่เป็นเส้นทางปกติของการแปลจากม้านั่งในห้องปฏิบัติการไปยังข้างเตียง ผู้ป่วยทําได้ดีที่สุดเมื่อพวกเขาปฏิบัติต่อพื้นที่เหล่านี้เป็นการวิจัย ไม่ใช่การบําบัดที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าซื้อจากคลินิก

Exosomes และถุงนอกเซลล์อื่นๆ เป็นพรมแดนการวิจัยที่ใช้งานอยู่ ไม่ใช่การรักษาทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตสําหรับการใช้งานทั่วไป หน่วยงานกํากับดูแลถือว่าผลิตภัณฑ์ exosome เป็นยาชีวภาพที่ต้องได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการ และการดําเนินการบังคับใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หลายครั้งได้กําหนดเป้าหมายไปที่บริษัทที่ส่งเสริมหรือขายผลิตภัณฑ์ exosome ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ หากคุณเห็นการอ้างสิทธิ์ในการดูแลผิวหรือการฉีดของผู้บริโภคที่เชื่อมโยงกับเอ็กโซโซม ให้อ่านว่าเป็นหลักฐานทางการตลาดมากกว่าหลักฐานทางการแพทย์ เว้นแต่หน่วยงานกํากับดูแลจะอนุมัติผลิตภัณฑ์เฉพาะสําหรับเงื่อนไขเฉพาะ

หน่วยงานกํากับดูแลและสังคมวิชาชีพขีดเส้นอย่างไร

หน่วยงานกํากับดูแลต้องการหลักฐานก่อนจึงจะสามารถขายผลิตภัณฑ์เป็นการรักษาได้ ในสหรัฐอเมริกา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดประเภทการแทรกแซงสเต็มเซลล์ส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ต้องได้รับอนุญาตก่อนทําการตลาด หน่วยงานได้เตือนผู้บริโภคซ้ําแล้วซ้ําเล่าเกี่ยวกับคลินิกที่อ้างว่าสามารถรักษาอาการที่ไม่เกี่ยวข้องได้หลายอย่าง และเน้นย้ําว่าการจดทะเบียนในทะเบียนการทดลองไม่เท่ากับการอนุมัติ แนวคิดหลักนั้นง่ายมากหากผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการอนุมัติการใช้งานควรอยู่ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมโดยมีการกํากับดูแลด้านจริยธรรมและการตรวจสอบที่เหมาะสมแทนที่จะเป็นการซื้อส่วนตัว

คําแนะนําระหว่างประเทศเน้นการแปลอย่างรอบคอบจากการวิจัยไปสู่การดูแล สมาคมนานาชาติเพื่อการวิจัยสเต็มเซลล์เผยแพร่แนวทางที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสําหรับการดําเนินการวิจัยและการแปลทางคลินิก โดยมีการอัปเดตเป็นระยะเมื่อวิทยาศาสตร์ก้าวหน้า เอกสารเหล่านี้ส่งเสริมการสื่อสารที่เป็นจริงการกํากับดูแลที่เป็นอิสระการออกแบบการทดลองที่เหมาะสมและการเข้าถึงที่ยุติธรรมเมื่อได้รับการพิสูจน์แล้วว่าการรักษา พวกเขาไม่ได้แทนที่กฎหมายระดับชาติ แต่ช่วยกําหนดมาตรฐานสําหรับการปฏิบัติอย่างมีความรับผิดชอบ

ยุโรปจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนภายใต้กรอบ ATMP ผลิตภัณฑ์ยาบําบัดขั้นสูงได้รับการควบคุมเป็นยาที่มีการทบทวนคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างเป็นทางการ โครงสร้างดังกล่าวอธิบายได้ว่าเหตุใดจึงมีเพียงรายการสั้น ๆ ของผลิตภัณฑ์ที่ใช้เซลล์เท่านั้นที่ออกสู่ตลาดจนถึงตอนนี้ นอกจากนี้ยังอธิบายว่าเหตุใดคลินิกจึงไม่สามารถทําการตลาดการผสมเซลล์ตามความต้องการเป็นการรักษาโดยไม่มีมาตรฐานเดียวกันได้อย่างถูกกฎหมาย

สําหรับผู้ป่วย: วิธีอ่านคํากล่าวอ้างและตัดสินใจเลือกอย่างปลอดภัย

ถามว่าผลิตภัณฑ์ที่แน่นอนได้รับการอนุมัติสําหรับโรคที่แน่นอนในคนเช่นคุณหรือไม่ คําที่ใช้แทน เช่น คําสัญญาว่าจะใช้ "เซลล์ตามธรรมชาติของคุณเอง" ไม่ได้ขจัดความจําเป็นในการพิสูจน์ ธนาคารของคํารับรองเชิงบวกไม่ใช่จุดสิ้นสุดทางวิทยาศาสตร์ หากคลินิกระบุว่าการรักษาเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา คุณควรได้รับแบบฟอร์มยินยอมอย่างเป็นทางการ ข้อมูลคณะกรรมการทบทวนสถาบัน หมายเลขโปรโตคอล และการลงทะเบียนการทดลองสาธารณะที่คุณสามารถตรวจสอบได้ หากสิ่งเหล่านี้ขาดหายไป ให้หยุดชั่วคราวและพิจารณาใหม่

มองหาความเสี่ยงที่ชัดเจนและกิจวัตรในการจัดการ โปรแกรมที่ถูกต้องตามกฎหมายจะหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงในการติดเชื้อการแข็งตัวของเลือดหรือเลือดออกอาการแพ้ความกังวลเกี่ยวกับการก่อตัวของเนื้องอกสําหรับเซลล์บางประเภทและการตรวจสอบในระยะยาว พวกเขาจัดทําเอกสารแหล่งข้อมูล การคัดกรอง และการประมวลผล พวกเขาให้ชื่อแบรนด์ของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตและสําเนาแผ่นพับข้อมูลผู้ป่วยในภาษาของคุณ ความเงียบเกี่ยวกับความเสี่ยงไม่ใช่สัญญาณของความปลอดภัย แต่เป็นสัญญาณให้ถอยห่าง

อย่าถือว่าภูมิศาสตร์เปลี่ยนมาตรฐาน ประเทศที่มีภาควิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตที่แข็งแกร่งยังปฏิบัติตามกฎที่เข้มงวดสําหรับการโฆษณาการอนุญาตผลิตภัณฑ์และจริยธรรมการวิจัยทางคลินิก หากคุณเห็นข้อเสนอที่สัญญาว่าจะรักษาได้ในแพ็คเกจวันหยุดหากรวมเงื่อนไขที่ไม่เกี่ยวข้องไว้ในค็อกเทลเซลล์เดียวหรือหากราคาขึ้นอยู่กับการจ่ายอย่างรวดเร็วให้ถือว่าเป็นการเสนอขายทางการตลาดมากกว่าแผนการรักษาพยาบาล หลักสูตรที่ปลอดภัยที่สุดคือการพูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญที่รักษาการวินิจฉัยของคุณทุกสัปดาห์ขอแผนเป็นลายลักษณ์อักษรและใช้เวลาในการตรวจสอบการเรียกร้องแต่ละครั้ง

คําถามที่พบบ่อย ตอบเป็นภาษาธรรมดา

การรักษาแบบ "autologous" ปลอดภัยเสมอเพราะใช้เซลล์ของฉันเอง Autologous หมายถึงเซลล์มาจากคุณไม่ได้หมายความว่ากระบวนการนี้ไม่เป็นอันตราย การรวบรวม การแปรรูป และการแช่ซ้ําอาจทําให้เกิดการติดเชื้อ การปนเปื้อน หรือเซลล์ที่มีพฤติกรรมในลักษณะที่ไม่คาดคิด วิธีเดียวที่จะทราบว่าประโยชน์เกินความเสี่ยงคือการศึกษาทางคลินิกที่ดําเนินการอย่างดี ตามด้วยการทบทวนกฎระเบียบสําหรับการใช้งานในโลกแห่งความเป็นจริง

ฉันสามารถลองใช้สเต็มเซลล์ก่อนและทําการรักษามาตรฐานในภายหลังได้หรือไม่หากไม่ได้ผล ในหลายโรคความล่าช้าเป็นอันตราย มะเร็งสามารถลุกลามได้ในขณะที่คุณลองใช้ตัวเลือกที่ไม่ได้รับการพิสูจน์โรคหลอดเลือดสมองและการบาดเจ็บที่ไขสันหลังมีหน้าต่างแคบสําหรับการดูแลที่ตรงเป้าหมายโรคแพ้ภูมิตัวเองอาจทําให้เกิดความเสียหายที่ยากต่อการย้อนกลับ แพทย์กระตุ้นให้ผู้ป่วยใช้การรักษาที่จัดตั้งขึ้นในเวลาที่เหมาะสม และเข้าร่วมการทดลองตามความเหมาะสมแทนที่จะแทนที่การดูแลที่ได้รับการพิสูจน์แล้วด้วยการซื้อที่คลินิกเอกชน

เป็นรายการ clinicaltrials.gov ของคลินิกที่พิสูจน์คุณภาพ การลงทะเบียนเป็นขั้นตอนความโปร่งใสที่มีประโยชน์ แต่ไม่ได้หมายความว่าหน่วยงานกํากับดูแลอนุมัติการออกแบบการศึกษาหรืออาจขายผลิตภัณฑ์ได้ คุณยังต้องเห็นการอนุมัติจริยธรรมในท้องถิ่น ผู้สนับสนุนที่น่าเชื่อถือ และแผนการที่เหมาะกับวิทยาศาสตร์ในปัจจุบัน

วิทยาศาสตร์สเต็มเซลล์กําลังมุ่งหน้าไปทางไหน

นักวิจัยกําลังผลักดันสามด้านพร้อมกัน แนวหน้าแรกคือการควบคุมวิธีการเจริญเติบโตและลักษณะของเซลล์ได้ดีขึ้นดังนั้นทุกชุดจึงมีพฤติกรรมเหมือนกันและไม่มีความเสี่ยงที่ซ่อนอยู่ แนวหน้าที่สองคือการกําหนดเป้าหมายที่ดีกว่า เช่น การวางเซลล์ในนั่งร้านหรือรวมเข้ากับสัญญาณที่บอกว่าต้องทําอย่างไรหลังคลอด ด้านหน้าที่สามคือการวัดที่ดีกว่า โดยใช้การถ่ายภาพและตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเพื่อพิสูจน์ว่าเซลล์ทําตามที่สัญญาไว้ภายในร่างกาย นี่เป็นขั้นตอนที่อุตสาหะ ไม่ใช่ทางลัด และเป็นเหตุผลว่าทําไมการอนุมัติจึงมาถึงสําหรับข้อบ่งชี้ที่แคบทีละรายการแทนที่จะเป็นรายการความปรารถนาในวงกว้างในคราวเดียว

จริยธรรมและความโปร่งใสยังคงมีความสําคัญพอๆ กับงานในห้องปฏิบัติการ ความยินยอมต้องมีความหมาย การเข้าถึงต้องยุติธรรม และต้องรายงานผลลัพธ์อย่างตรงไปตรงมา แม้ว่าการทดลองจะไม่บรรลุเป้าหมายก็ตาม สมาคมวิชาชีพและวารสารคอยปรับปรุงคําแนะนําเพื่อให้ตรงกับวิธีการใหม่ๆ เช่น แบบจําลองตัวอ่อนที่ใช้สเต็มเซลล์สําหรับการวิจัยและการกํากับดูแลที่ดีขึ้นสําหรับการศึกษาในมนุษย์ในยุคแรก กรอบงานนี้ออกแบบมาเพื่อปกป้องผู้ป่วยและรักษาความไว้วางใจของสาธารณชนเมื่อการบําบัดแบบใหม่มาถึงคลินิก

รายการตรวจสอบง่ายๆ เพื่อการตัดสินใจที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น

เริ่มต้นด้วยการวินิจฉัยและเป้าหมายของการรักษา หากอาการของคุณได้รับการบําบัดด้วยสเต็มเซลล์ที่ได้รับอนุมัติแพทย์ของคุณสามารถชี้ให้คุณไปยังศูนย์ที่ได้รับการรับรองและจะอธิบายประโยชน์ที่คาดหวังความเสี่ยงที่ทราบและระยะเวลาที่เป็นไปได้ หากอาการของคุณไม่มีตัวเลือกที่ได้รับอนุมัติ ให้สอบถามเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่ดําเนินการโดยสถาบันที่เป็นที่ยอมรับ การทดลองมาพร้อมกับการตรวจสอบ บอร์ดความปลอดภัยของข้อมูล และหน้าที่ในการเผยแพร่ผลลัพธ์ การป้องกันเหล่านั้นไม่มีอยู่จริงเมื่อมีการขายการดูแลเป็นวิธีแก้ปัญหาที่รวดเร็วโดยไม่มีการกํากับดูแล

ขอเอกสารก่อนเดินทางหรือชําระเงิน คุณควรจะสามารถอ่านแผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย แบบฟอร์มยินยอม และใบเสนอราคาที่ระบุสิ่งที่รวมอยู่ คุณควรได้รับชื่อที่แน่นอนของผลิตภัณฑ์แหล่งที่มาของเซลล์ขั้นตอนการประมวลผลและเส้นทางการดูแลระบบ หากคําตอบเป็นคําสัญญาทั่วไปหรือการปฏิเสธที่จะแบ่งปันรายละเอียด

ให้แพทย์หลักของคุณอยู่ในวง นํายาปัจจุบัน ประวัติการแพ้ และผลการทดสอบก่อนหน้านี้ไปปรึกษา หลังจากนั้น ให้นําจดหมายออกจากโรงพยาบาลและผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการกลับบ้าน เพื่อให้ทีมงานในพื้นที่ของคุณสามารถเฝ้าระวังผลระยะหลังและสนับสนุนการฟื้นตัวของคุณ โปรแกรมที่ดียินดีต้อนรับการดูแลร่วมกันประเภทนี้ เพราะจะช่วยให้คุณปลอดภัยและสร้างความไว้วางใจระหว่างทีม

ใจความสำคัญ

การบําบัดด้วยสเต็มเซลล์เป็นเรื่องจริง แต่มันไม่เวทมนตร์ การใช้งานบางอย่างเป็นส่วนหนึ่งของยามาตรฐานอยู่แล้ว ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากทะเบียนขนาดใหญ่และการทดลองอย่างรอบคอบ ผลิตภัณฑ์ใหม่บางรายการได้รับการอนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้ที่แคบและมีความต้องการสูง แนวคิดอื่น ๆ อีกมากมายยังคงอยู่ระหว่างการทดสอบและต้องใช้เวลา ข้อมูล และการรายงานแบบเปิดเพื่อพิสูจน์ว่าพวกเขาช่วยได้มากกว่าที่เป็นอันตราย ผู้ป่วยป้องกันตนเองด้วยการถามคําถามที่แม่นยําตรวจสอบหน่วยงานกํากับดูแลและแนวทางวิชาชีพและเลือกทีมที่อธิบายความเสี่ยงอย่างชัดเจนเช่นเดียวกับผลประโยชน์ เมื่อการบําบัดพร้อมสําหรับการใช้งานทางคลินิกอย่างแท้จริง จะมาพร้อมกับฉลาก โปรโตคอล และความรับผิดชอบ ไม่ใช่ด้วยคําสัญญาที่คลุมเครือหรือแรงกดดันให้ตัดสินใจอย่างรวดเร็ว

อ้าง อิง

1. สมาคมยุโรปเพื่อการปลูกถ่ายเลือดและไขกระดูก คู่มือ EBMT, ฉบับปี 2024 ภาพรวมของข้อบ่งชี้การปลูกถ่ายสเต็มเซลล์เม็ดเลือดและเส้นทางการดูแล
2. สโนว์เดน JA และคณะ ข้อบ่งชี้สําหรับการปลูกถ่ายเซลล์เม็ดเลือด, รายงานพิเศษ EBMT การปลูกถ่ายไขกระดูก 2022.
3. องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ข้อมูลผู้บริโภคเกี่ยวกับการบําบัดด้วยเวชศาสตร์ฟื้นฟู ขอบเขตของการอ้างสิทธิ์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ และความคาดหวังด้านกฎระเบียบ
4. องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา การอนุมัติ remestemcel-L-rknd (Ryoncil) สําหรับโรคกราฟต์เฉียบพลันที่ดื้อต่อสเตียรอยด์ในเด็ก 18 ธันวาคม 2024
5. Mahat U และคณะ บันทึกข่าวเกี่ยวกับการอนุมัติ remestemcel-L จามา 2025.
6. สํานักงานยาแห่งยุโรป สรุปโฮโลคลาร์และข้อบ่งชี้สําหรับการขาดสเต็มเซลล์ลิมบัล
7. สํานักงานยาแห่งยุโรป ข้อบ่งชี้ Alofisel (darvadstrocel) สําหรับรูทวารหนักที่ซับซ้อนในโรคโครห์น
8. Bellino S, และคณะ ผลิตภัณฑ์ยาจากเซลล์ที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป บริบทสําหรับ Alofisel และผลิตภัณฑ์เซลล์อื่นๆ ยา Discov วันนี้ 2023.
9. ไอเอสซีอาร์. แนวทางการวิจัยสเต็มเซลล์และการแปลทางคลินิก และการอัปเดตเป้าหมายปี 2025
10. สํานักงานยาแห่งยุโรป ภาพรวมของผลิตภัณฑ์ยาบําบัดขั้นสูงและคําแนะนําที่เกี่ยวข้อง
11. พันธมิตรชายแดน แผนงาน ESOT สําหรับผลิตภัณฑ์ยาบําบัดขั้นสูงในยุโรป บริบทด้านกฎระเบียบ
12. จดหมายเตือนของ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ exosome และ "regenerative" ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ ตัวอย่างตั้งแต่เดือนธันวาคม 2024 และพฤษภาคม 2025
13. Wang CK และคณะ การควบคุมผลิตภัณฑ์ exosome เป็นยาชีวภาพสถานะปัจจุบัน การแปลวัสดุชีวภาพ 2024.
14. การทบทวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการแทรกแซงการฟื้นฟูที่ไม่ได้รับการอนุมัติความเสี่ยงต่อเนื่องในตลาดโดยตรงสู่ผู้บริโภค รีเจนเมด 2022.
15. รอยเตอร์. FDA อนุมัติ Ryoncil ของ Mesoblast สําหรับ SR-aGVHD ในเด็ก สรุปข่าวของการตัดสินใจ